A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, em 25 de setembro de 2026, a apreensão de dois lotes do Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União na mesma data.
Os lotes são H7953B14 e H7953B06. Segundo a Anvisa, os produtos foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda., que não tem autorização para importar, comercializar ou distribuir medicamentos. A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) está inativa desde outubro de 2025.
A agência informou ainda que a Laf Med já havia sido autuada por suposta distribuição de medicamentos falsificados, com encaminhamento do caso às autoridades policiais.
De acordo com a Anvisa, os dois lotes foram fabricados regularmente pela empresa detentora do registro, mas tinham como destino outros países e entraram no Brasil de forma irregular. A proibição inclui armazenamento, venda, distribuição, exportação, importação, transporte e propaganda desses lotes. A medida não se estende às demais unidades de Ocrevus distribuídas pela cadeia autorizada no país.
A agência afirmou que não é possível assegurar a manutenção das condições sanitárias necessárias para preservar a qualidade e a integridade dos produtos durante o transporte e a distribuição. O Ocrevus é indicado para formas recorrentes de esclerose múltipla e para a forma progressiva primária da doença.
A Roche Farma Brasil afirmou não reconhecer a distribuição das unidades identificadas em idioma estrangeiro pela Laf Med. “A empresa não tem nenhuma relação comercial ou vínculo de distribuição autorizado com a LAF Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda.” A farmacêutica também declarou que a importação ocorreu sem sua aprovação e que não há apontamento sobre a qualidade ou a segurança do Ocrevus importado e distribuído por sua cadeia autorizada.
Em outra medida, a Anvisa determinou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026. A decisão suspende a venda, a distribuição, a manipulação e a divulgação desses produtos.
A agência identificou deficiências críticas nas instalações da empresa e em processos ligados à esterilização, ao monitoramento ambiental e à garantia da qualidade. Também foram citados problemas em utilidades, qualificação de sistemas, processos assépticos, filtração esterilizante e integridade de recipientes, com possível comprometimento da esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações.
A Agência Brasil informou que procurou a Laf Med e a ICT Farmacêutica, mas aguardava posicionamento das empresas até a publicação da reportagem. As duas medidas fazem parte das ações de fiscalização sanitária da Anvisa.
