O Ministério da Saúde anunciou na segunda-feira (8) a suspensão temporária da vacina Butantan-DV contra a dengue em todo o Brasil. A decisão foi tomada em caráter preventivo após a identificação de eventos adversos graves durante o monitoramento do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A medida foi adotada após o registro de 42 eventos adversos graves ocorridos após a aplicação do imunizante em cerca de 500 mil pessoas. Desses registros, três foram classificados como casos graves, incluindo duas mortes. Até o momento, não há comprovação de relação causal entre os eventos e a vacina. Os casos representam 0,008% das cerca de 500 mil doses aplicadas até 30 de maio.
Os relatos em análise incluem sintomas como dores abdominais intensas, vômitos persistentes, sangramentos e quadros semelhantes à dengue grave. Algumas dessas manifestações não haviam sido identificadas durante os estudos clínicos anteriores, realizados com aproximadamente 11 mil voluntários.
A Anvisa havia autorizado a produção e comercialização da vacina em dezembro de 2025. O imunizante apresentou eficácia geral de 65% contra a doença e eficácia de 80,5% para casos mais graves. Trata-se da primeira vacina contra a dengue em dose única e com produção 100% nacional.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, informou que as doses devem permanecer armazenadas nas unidades de saúde, mas não devem ser aplicadas até nova orientação. As pessoas que já receberam a vacina continuam protegidas contra a dengue, mas aquelas vacinadas recentemente devem manter atenção a possíveis eventos adversos.
Além da suspensão, passará a ocorrer monitoramento ativo por toda a rede de saúde pública, com atenção especial voltada a pessoas imunizadas nos últimos 21 dias. Toda a investigação envolverá o Ministério da Saúde, a Anvisa, especialistas, serviços de saúde, vigilâncias locais e o Instituto Butantan.
A identificação de eventos raros depois do início de campanhas em massa não é inédita. Em 2021, após o avanço da vacinação contra a Covid-19 com o imunizante da Pfizer, foram detectados casos raros de miocardite associados à vacina. Especialistas ressaltam que a suspensão sinaliza que o sistema de farmacovigilância identificou um indicativo que precisa ser investigado — algo que demonstra o funcionamento dos mecanismos de monitoramento da segurança dos imunizantes.
Em Aracaju, a Secretaria Municipal de Saúde (SMS) informou que segue as orientações do Ministério da Saúde e suspendeu a aplicação da vacina em toda a rede municipal. Segundo a gerente de Imunização da SMS, Aizla Carolainy Santos, os eventos adversos registrados no município foram leves, sem ocorrências graves relacionadas ao imunizante na cidade.
A vacina Qdenga, utilizada pelo SUS para imunização de crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, segue disponível normalmente. A suspensão é exclusiva da Butantan-DV e não afeta as demais estratégias de imunização em andamento. Pais e responsáveis são orientados a procurar as Unidades de Saúde da Família para garantir a vacinação do público-alvo com a Qdenga.
O Instituto Butantan informou que seguirá aprofundando as informações sobre o uso da vacina para que, confirmando-se sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com tranquilidade para a população atendida pelo SUS. A suspensão permanecerá em vigor até nova manifestação técnica das autoridades sanitárias.
