O secretário da Saúde da Bahia, Fábio Vilas-Boas, disse nesta segunda-feira (5), que as primeiras doses da Sputnik V, vacina russa contra a Covid-19, devem chegar no Brasil, uma semana após a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O pedido de importação dos imunizantes já foi feito por nove governadores ao órgão regulador.
“Os governadores do Nordeste enviaram para a Anvisa uma carta solicitando autorização para importação. Esse documento legal, é preciso ser emitido a autorização pela Anvisa. O diretor-presidente da Anvisa, Almirante Barra Torres, solicitou uma reunião para amanhã com os governadores para alinhar esse processo”, revelou Fábio Vilas-Boas.
“Vamos ver o que a Anvisa vai dizer, depende dela a partir de agora, a autorização. Saindo a autorização, em uma semana a vacina está aqui no Brasil”, contou.
Em março, o governador da Bahia, Rui Costa, anunciou a assinatura do contrato para aquisição de 9,7 milhões de doses da vacina. A quantidade de imunizadores do estado faz parte dos 37 milhões de doses acordados com o Consórcio do Nordeste.
Segundo o governador da Bahia, as vacinas serão enviadas em quatro lotes. “Dois milhões em abril, 5 milhões em maio, 10 milhões em junho e 20 milhões em julho”, explicou.
Na quarta-feira (31), a agência tinha confirmado que recebeu parte dos documentos que faltavam o processo de pedido de uso emergencial da Sputnik V. O material já está sendo avaliado pelos técnicos, mas a Anvisa já informou que ainda há pendências. Por isso, o prazo de 7 dias para avaliar a autorização para uso emergencial permanece suspenso até a apresentação da documentação pendente.
Trâmite na Anvisa
Os dados enviados à Anvisa fazen parte do novo pedido de autorização para uso emergencial da vacina do Brasil, protocolado em 26 de março. Os documentos enviados pela União Química atendem uma das quatro exigências previstas no Item XIV do Guia nº 42/2020, que trata dos locais de fabricação e das documentações relacionadas às Boas Práticas de Fabricação ( BPF) dos locais de fabricação.
Essas informações fazem parte dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19. O material enviado já esta sendo avaliado pela equipe técnica para verificar o atendimento às pendências anteriormente detectadas.
Pendências apontadas
A Anvisa informou, entretanto, que três itens relacionadas às “Boas Práticas de Fabricação” não constam na documentação recebida.
A agência aguarda, por exemplo, um “Relatório de inspeção (da fábrica) emitido por autoridade participante do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)”. O PIC/S é, em tradução livre, um Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica que reúne entre seus membros as principais agências de saúde do mundo.
A agência ainda apontou a falta de “validação de processo” de fabricação e de “gerenciamento de risco com relação à contaminação cruzada decorrente da inclusão do produto na linha”.
