A Food and Drug Administration (FDA), órgão que regula produtos nos Estados Unidos, tem um método que acelera a aprovação de medicamentos. Este processo é especialmente voltado para doenças graves, como o câncer, permitindo que novos tratamentos cheguem mais rápido aos pacientes. Inicialmente, essa abordagem parece ser uma solução ideal para acelerar o acesso a terapias inovadoras.
Contudo, uma pesquisa realizada pelo Brigham and Women’s Hospital revelou uma estatística preocupante: 40% das terapias contra o câncer aprovadas por esse sistema acelerado não mostram os resultados esperados em termos de eficácia. Esse dado foi publicado em um estudo no Journal of the American Medical Association.
O programa de aprovação rápida da FDA foi inspirado pela urgente necessidade de tratar a epidemia de HIV/AIDS durante os anos 80 e 90. Diferentemente dos processos padrões de autorização, que avaliam diretamente os efeitos de um medicamento, o método acelerado utiliza indicadores substitutos. Por exemplo, em vez de verificar se o tratamento está prolongando as vidas dos pacientes com câncer, ele analisa o tempo que a doença leva para avançar.
Após a aprovação baseada nesses indicadores, os fabricantes dos medicamentos devem confirmar a eficácia dos tratamentos por meio de ensaios clínicos adicionais. No entanto, se esses estudos não comprovarem os benefícios dos medicamentos, eles podem ser retirados do mercado.
O desafio é que, segundo a pesquisa, muitos remédios que não provam sua utilidade continuam disponíveis por anos antes de serem oficialmente descontinuados. Especialistas criticam esse procedimento, apontando a necessidade de maior rigor. Eles argumentam que medicamentos, como o aducanumab – destinado ao tratamento do Alzheimer e aprovado pelo programa, mas sem resultados claros –, ficam no mercado por demasiado tempo, podendo não trazer os benefícios prometidos aos pacientes.
Em resposta a essas preocupações, reformas legislativas foram aprovadas em 2022 nos Estados Unidos. Agora, as empresas devem iniciar ensaios clínicos para confirmar a eficácia dos medicamentos antes mesmo da aprovação acelerada e reportar o progresso desses estudos semestralmente à FDA. Essas mudanças buscam garantir que apenas tratamentos verdadeiramente eficazes sejam acessíveis ao público, aumentando a segurança dos pacientes.
